本报讯 7月20日，内蒙古京新获得了第一张2010版GMP认证证书，该证书包含我公司所生产的丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、片剂、颗粒剂、散剂、硬胶囊剂、糖浆剂、合剂（含外用）、煎膏剂、口服液（含中药前处理及提取）共九个剂型的产品，亦标志着我公司全厂通过了新版GMP证书，意味着我公司的药品生产质量管理水平已符合新版GMP要求。
这次GMP认证，是我公司通过的第四次认证，与前三次认证相比，本次认证依据的是较1998年版更为严格的2010年版《药品生产质量管理规范》。认证程序也较前几次认证有所不同。
首先，是认证的现场检查阶段，检查组采用听取企业汇报——查看资料——现场检查——资料再核查——现场再核实——汇总报告的基本模式，检查组对我公司药品生产质量管理进行了为期五天的全面检查。接下来，我公司整改完成现场检查出的问题后，检查组委派巴彦淖尔市药监局检查人员对整改的内容及其它内容进行了认真仔细的回查。回查确认整改到位后，进入药品GMP认证审查为期十天的公示阶段。公示结束，国家药监局才授予GMP证书。
通过这次严格的GMP认证，内蒙京新全公司人员对新版GMP理解得到了进一步加深，公司GMP管理水平得到进一步提高。通过这次认证，我公司成为巴彦淖尔市首家取得全厂新版GMP证书的制剂生产企业，为全市其他药品生产企业GMP认证改造工作提供了参考模式，对全市药品生产企业在规定时限内通过新版GMP认证发挥了有效的推动作用。（孔令丽）
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